Manuale d’uso / di manutenzione del prodotto REF 89000 del fabbricante Well
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REVOLUTION ® 45MHz ROT A TIONAL IMAGING CA THETER REF 89000 English Page 1 N e d e r l a n d s P a g e 4 Français Page 7 Deutsch Page 10 Italiano Page 13 Español Page 16.
1 REVOLUTION ENGLISH 45MHz ROTATIONAL IMAGING CATHETER CAUT ION: 1. U.S. Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a physician. 2. Prior to use, read this entire Ins tructions For Use. INTENDED USE: The Revolution ® catheter is intended for the intravasc ular ultrasou nd examination of c oronary arteri es.
2 INSTRUCTIONS FOR USE: Materials and Equipment Revolution Catheter Sterile PIM cover 10 in. extension tubing 3 cc and 10 cc syringes 3-way stop cock Pre-formed guide catheter [0.064 in. (1.63 mm) I.D. min.] with Y-adapter assembly* In-Vision Gold imaging system with software V5.
3 LIMITE D WARRA NTY: Subject to the conditions and limitati ons on liability stated herein, Volcano Corporation (“VOLCANO”) warrants that the Revolution catheter (the “Catheter”), as so deliv.
4 REVOLUTION NEDERLANDS 45MHz ROTERENDE IMAGINGKATHETER OPGELET: 1. Volgens de fed erale wetgeving van de VS mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
5 • De katheter bevat geen onderdelen die voor onderhoud door de gebruiker in aanmerking komen. Probeer geen onderdel en van de katheter te repa-reren of te wijzigen. • Probeer niet o m de katheter aan te sluiten op andere elektrische appara-tuur dan de hiervoor bestemde s ystemen.
6 OPSLAG EN HANTERING: De producten moeten op een droge plaats worden bewaard waarbij de temperatuur in de oorspronkelijke kartonnen v erpakking niet boven 54 graden Celsius (54 ºC) uit mag komen.
7 R E V O L U T I O N FRANÇAIS CATHETER D’IMAGERIE IVUS ROTATOIRE DE 45 MHz ATTENTIO N : 1. En vertu de l a loi fédérale américain e, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin o u sur ordonnance médic ale. 2. Lire entièrement ce mode d’emploi avant to ut usage.
8 • Le cathéter ne comprend aucune pièce sur laquelle l’utilisateur peut intervenir. Ne tenter de réparer ou de modifier aucu n élément du cathéter. • Ne pas tenter de brancher le cathéter à d’autres équ ipements électroniques que les systèmes prévus à cet effet.
9 Diamètre maximal du guide 0,36 mm (0,014“) Cathéter-guide minimum 1,63 mm (6F) Longueur utile 135 cm Incertitude * +/- 29,1% ** +/- 14,6% TI : indice thermique défini par TI = W 01x1 f c 210 W 01x1 : sortie carré bornée (mW) f c : fréquence ce ntrale (MHz) MI : indice mécanique défini par MI= Pr.
10 REVOLUTION D E U T S C H 45MHz-ROTATIONSKATHETER ZUR BILDGEBUNG VORSICHT: 1. Laut dem Bundesgesetz der U SA darf dieses Produkt nur von eine m Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden. 2. Vor Benutzung bitte diese Packungsbeila ge vollstän dig durc hl esen.
11 • Bei Wiederverwendung, Wiede raufbereitung oder Resterilisation besteht auch das Risiko einer Kontaminati on des Gerätes, und/oder es kann zur Infektion oder Kreuzinfektion des Patienten kommen, bei der unter anderem ansteckende Erkrankungen von einem Patienten auf den anderen übertragen werden können.
12 in die am meisten distal gelegene Positi on. Halten Sie den Draht in seiner Position und entfernen Sie den Katheter. Fehlerbehebun g Wenn das Systemmenü die Option „Rev olution-Katheter” nich t enthält, wenden Sie sich an Ihren Vertreter der Volcan o Corporation, bevor Sie fortfahren.
13 REVOLUTION ITALIANO CATETERE ROTATORIO PER IMAGING A 45 MHz ATTENZIO NE: 1. Le leggi federali statunite nsi limitano la vendita di questo dispositivo a personale medico o provvisto di a utorizzazione medica. 2. Prima dell’uso, leggere atte ntamente le presenti Istruzi oni per l’uso.
14 • Il catetere non include parti riparabili dall’utente. Non riparare né modificare alcun componente del catetere. • Non collegare il catetere ad apparecchiature elettroniche diverse dai sistemi specificati. • Non collegare né scollegare il catetere m entre l’interfaccia PIM è attivata.
15 Catetere guida minimo 1,63 mm (6F) Lunghezza utile 135 cm Incertezza * +/- 29,1% ** +/- 14,6% TI : indice termico definito come TI = W 01x1 f c 210 W 01x1 : uscita quadrata limitata per la scansione (mW) f c : frequenza portante (MHz) MI : indice meccanico definito come MI= Pr.
16 REVOLUTION ESPAÑOL CATETER DE IMAGEN ROTACIONAL DE 45MHz AVI SO : 1. Las le yes federales de EE.UU. restringe n la venta de este producto a médicos o por orden fac ultativa. 2. Antes de usar el product o, lea estas Instruccio nes de uso en su totalidad.
17 • La reutilización, el reprocesami ento o la reesterilización también conlleva el riesgo de contaminación del dispositivo y puede provocar la infección del paciente o la infección cruzada incluida, entre otras, la transmisión de enfermedades infe cciosas entre pacientes.
18 ALMA CENAMI ENTO Y MA NIPULA CIÓN: Los productos deben almacenarse en un sitio seco a una temperatura que no supere los 54 grados centígrados (54 ÞC) en su caja original.
Un punto importante, dopo l’acquisto del dispositivo (o anche prima di acquisto) è quello di leggere il manuale. Dobbiamo farlo per diversi motivi semplici:
Se non hai ancora comprato il Well REF 89000 è un buon momento per familiarizzare con i dati di base del prodotto. Prime consultare le pagine iniziali del manuale d’uso, che si trova al di sopra. Dovresti trovare lì i dati tecnici più importanti del Well REF 89000 - in questo modo è possibile verificare se l’apparecchio soddisfa le tue esigenze. Esplorando le pagine segenti del manuali d’uso Well REF 89000 imparerai tutte le caratteristiche del prodotto e le informazioni sul suo funzionamento. Le informazioni sul Well REF 89000 ti aiuteranno sicuramente a prendere una decisione relativa all’acquisto.
In una situazione in cui hai già il Well REF 89000, ma non hai ancora letto il manuale d’uso, dovresti farlo per le ragioni sopra descritte. Saprai quindi se hai correttamente usato le funzioni disponibili, e se hai commesso errori che possono ridurre la durata di vita del Well REF 89000.
Tuttavia, uno dei ruoli più importanti per l’utente svolti dal manuale d’uso è quello di aiutare a risolvere i problemi con il Well REF 89000. Quasi sempre, ci troverai Troubleshooting, cioè i guasti più frequenti e malfunzionamenti del dispositivo Well REF 89000 insieme con le istruzioni su come risolverli. Anche se non si riesci a risolvere il problema, il manuale d’uso ti mostrerà il percorso di ulteriori procedimenti – il contatto con il centro servizio clienti o il servizio più vicino.
